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Abstract
Die Studierenden erkennen die wichtige Rolle von Qualitätssicherungsmaßnahmen, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Sie sind vertraut mit den zentralen schweizerischen und europäischen Regelwerken, die für die Qualitätssicherung relevant sind, und können deren Inhalte kompetent interpretieren.
Objective
Die Studierenden erkennen die wichtige Rolle von Qualitätssicherungsmaßnahmen, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Sie sind vertraut mit den zentralen schweizerischen und europäischen Regelwerken, die für die Qualitätssicherung relevant sind, und können deren Inhalte kompetent interpretieren. Darüber hinaus verstehen sie die Bedeutung von Risikomanagement, indem sie lernen, wie man potenzielle Risiken identifiziert, bewertet und minimiert, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Sie wissen, wie wichtig eine präzise und umfassende Dokumentation ist, um die Nachverfolgbarkeit und Transparenz in allen Produktionsprozessen sicherzustellen. Zudem verstehen sie die Prinzipien der Hygiene und die Bedeutung von Zonenkonzepten in der Produktion, um Kontaminationen zu vermeiden und die Reinheit der Produkte sicherzustellen. Für die Überprüfung und Ausarbeitung der Kurzbeschreibung und der Lernziele wurde Microsoft Copilot (version September 2024) verwendet.
Content
Die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie werden anhand eines umfassenden Qualitätskonzeptes erläutert. Die gesetzlichen Regelwerke des schweizerischen Heilmittelgesetzes bilden dazu die notwendige Basis. Qualitätssichernde Massnahmen werden in der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln in den Bereichen Präklinik, Klinik, Synthese, Arzneiformung und Verpackung besprochen. Sie bilden die Basis für die Registrierung eines Arzneimittels und stellen die Sollvorgaben für die folgende Herstellung dar (Quality of Design). Vom Gesichtspunkt der "Good Manufacturing Practices" (GMP) werden die vielseitigen Aufgaben und Probleme durch systematisches Aufzeigen der qualitätsbeein-flussenden Faktoren und deren statistische Auswertung bearbeitet. Mit der Validierung der Arbeitsschritte und Einrichtungen und dem Einbezug der Qualitätskontrollmassnahmen in der Herstellung werden die wichtigen Kriterien zur Beurteilung der Qualität des fertigen Arzneimittels dargelegt (Quality of Performance).
Resources
Lecture Notes
Es wird kein Skript zur Verfügung gestellt (siehe auch "Literatur").
Literature
Qualitätsmanagement und Validierung in der pharmazeutischen Praxis, 2. Auflage, Th. Schneppe & R. H. Müller, Editio Cantor Verlag, ISBN 3-87193-269-8. Die Studierenden müssen vorlesungsbegeleitend einzelne Kapitel aus dieser Literatur im Selbststudium erarbeiten.