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Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Praxis II
Last Updated: 2026-02-05 14:54:59
Objective
Die Studierenden können Qualitätssicherungs-/Qualitätskontrollkonzepte bzw. die oben aufgeführten Regelwerke und Themenbereiche auf allgemeine, interdisziplinäre pharmazeutische Fallbeispiele kompetent anwenden und kommentieren. Dies stellt eine Vertiefung der im Pflichtfach vermittelten Grundlagen sowie die Darstellung der Interdisziplinarität der Qualitätssicherung anhand von Beispielen aus der Praxis dar.
Content
Die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie werden anhand eines umfassenden Qualitätskonzeptes erläutert. Die gesetzlichen Regelwerke des schweizerischen Heilmittelgesetzes bilden dazu die notwendige Basis. Qualitätssichernde Massnahmen werden in der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln in den Bereichen Präklinik, Klinik, Synthese, Arzneiformung und Verpackung besprochen. Sie bilden die Basis für die Registrierung eines Arzneimittels und stellen die Sollvorgaben für die folgende Herstellung dar (Quality of Design). Vom Gesichtspunkt der "Good Manufacturing Practices" (GMP) werden die vielseitigen Aufgaben und Probleme durch systematisches Aufzeigen der qualitätsbeeinflussenden Faktoren und deren statistische Auswertung bearbeitet. Mit der Validierung der Arbeitsschritte und Einrichtungen und dem Einbezug der Qualitätskontrollmassnahmen in der Herstellung werden die wichtigen Kriterien zur Beurteilung der Qualität des fertigen Arzneimittels dargelegt (Quality of Performance).
Resources
Lecture Notes
Skript LV 50-440
General Information
- Language
- German
- Frequency
- Yearly recurring
Examination
- Type
- session examination
- Mode
- oral 30 minutes
Course Components
| Type | Title | Time & Place | Hours |
|---|---|---|---|
| lecture with exercise | Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Praxis II |
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1 h weekly |